Partecipare agli studi clinici

Lo scopo di uno studio clinico

Gli studi clinici cercano modi migliori per curare le malattie. I volontari ricevono un farmaco o un metodo stabilito dai ricercatori. Così si scopre che effetto ha sull'essere umano. In alcuni studi un nuovo trattamento viene confrontato con un trattamento già esistente. Chi partecipa allo studio può trarne beneficio oppure no.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Le fasi: studi che procedono passo dopo passo

I nuovi farmaci vengono sperimentati in più tappe successive, cioè in fasi. Ogni fase cerca la risposta a una domanda diversa. Un farmaco non passa alla fase successiva senza aver superato quella precedente.

1. Fase 1: il farmaco viene provato per la prima volta su un piccolo numero di persone. Si studiano sicurezza, effetti collaterali e dose adatta.
2. Fase 2: il farmaco viene provato su più pazienti. Efficacia e sicurezza vengono seguite più da vicino.
3. Fase 3: in gruppi di pazienti più grandi viene confrontato con un trattamento esistente o con un placebo.
4. Fase 4: dopo l'approvazione il farmaco continua a essere monitorato nell'uso quotidiano. Non si fa per ogni farmaco.

Fonte: NHS – Clinical trials · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 (Faz I–III tanımları) (mevzuat.gov.tr)

Placebo, randomizzazione e cecità

Il placebo è un prodotto che assomiglia al farmaco ma non contiene il principio attivo. Nella maggior parte degli studi le persone vengono divise in gruppi in modo casuale, cioè affidato al caso (randomizzazione). Di solito lo fa un computer. Né Lei né il Suo medico potete scegliere il gruppo. In alcuni studi né Lei né l'équipe sapete chi è in quale gruppo. Questo si chiama cecità. Lo scopo è valutare i risultati in modo imparziale.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

Un trattamento sperimentale non è un trattamento provato

Il farmaco sperimentato nello studio spesso non è ancora approvato. Spesso nemmeno i ricercatori sanno se il farmaco è utile, dannoso o uguale al trattamento attuale. Per questo si fa lo studio. Il fatto che un farmaco venga sperimentato non significa che funzionerà. È importante vedere lo studio non come una porta di speranza, ma come una ricerca.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

Approvazione del comitato etico e autorizzazione della TİTCK

Uno studio su un farmaco non può iniziare senza l'approvazione del comitato etico e l'autorizzazione della Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK, Agenzia turca dei medicinali e dei dispositivi medici). Il comitato etico è un organismo indipendente istituito per proteggere i diritti e la sicurezza dei volontari. Può chiedere all'équipe se lo studio che Le viene proposto ha ottenuto queste approvazioni.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 ve md. 11 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Modulo di consenso informato del volontario

Prima che Lei partecipi, il ricercatore deve spiegarLe lo studio in modo comprensibile. Vengono spiegati scopo, metodo, benefici attesi, possibili rischi e disagi. Le viene detto anche che ha il diritto di ritirarsi. Deve avere tempo sufficiente per fare domande e decidere. Il consenso è scritto. Lei legge il modulo, lo data e lo firma. Deve decidere di Sua libera volontà, senza ricevere alcun vantaggio in cambio.

1. Chieda se può portare il modulo a casa e parlarne con la famiglia o con il Suo medico.
2. Chieda che Le spieghino ogni termine che non capisce.
3. Se non è in grado di firmare, il colloquio si svolge davanti a un testimone imparziale che non fa parte dell'équipe.
4. Una copia del modulo deve essere consegnata a Lei o al Suo rappresentante legale.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 ve md. 21 (mevzuat.gov.tr)

Può ritirarsi in qualsiasi momento

Può lasciare lo studio in qualsiasi momento. Non è obbligato a dare una motivazione. Ritirandosi non perde alcun diritto per le cure successive. Anche i Suoi diritti nel follow-up medico restano tutelati. Prima di ritirarsi ne parli con l'équipe. Così lo farà in sicurezza. Per tutta la durata dello studio viene indicato anche un ricercatore che La terrà informato.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Bambini: consenso dei genitori e parola del bambino

Negli studi con bambini si raccoglie il consenso scritto della madre e del padre o, se c'è una tutela, del tutore. Se il bambino è in grado di decidere, si raccoglie anche il suo assenso. Le informazioni sullo studio vengono spiegate al bambino in modo adatto alla sua età. Se il bambino non vuole partecipare o in seguito vuole ritirarsi, viene escluso dallo studio. Se durante lo studio il bambino raggiunge l'età per dare il consenso, si raccoglie anche il suo consenso. Il comitato etico non può dare l'approvazione senza il parere favorevole di uno specialista in pediatria.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 10 ve md. 23 (mevzuat.gov.tr)

Spese, compensi e assicurazione

Per il farmaco dello studio, i materiali necessari, le visite, gli esami e le cure non Le può essere chiesto alcun pagamento. Non Le può nemmeno essere offerta una somma di denaro per convincerLa a partecipare. Le spese causate dalla partecipazione, per esempio il viaggio, sono però coperte dal budget della ricerca. Per i volontari è obbligatorio stipulare un'assicurazione. Fanno eccezione solo gli studi scientifici a basso rischio. Firmare il modulo di consenso non Le toglie il diritto di chiedere un risarcimento se subisce un danno.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20, md. 53 ve md. 54 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

I Suoi dati personali

La Sua riservatezza è tutelata dalla legge. In materia vale la Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK, legge turca sulla protezione dei dati personali). Se i risultati vengono pubblicati, il Suo nome non può essere reso noto. In futuro i Suoi dati potrebbero essere usati anche in un'altra ricerca. Per questo serve un Suo consenso separato. Può revocare questo consenso in qualsiasi momento. Ma i dati usati prima della revoca non ne sono toccati.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr)

Ne parli con il medico e con le associazioni di pazienti

Il primo passo è chiedere al medico che La segue. Il medico può sapere se c'è uno studio adatto. Anche le associazioni di pazienti possono segnalare studi sulla loro malattia. Anche se trova uno studio su internet, ne parli con il medico prima di decidere.

Fonte: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Portale degli studi clinici della TİTCK (KAP)

La TİTCK pubblica i dati degli studi clinici in Turchia in un portale accessibile al pubblico. Nel portale si può cercare per nome della malattia, per centro e per stato dello studio. Si può vedere anche se il reclutamento dei volontari è ancora aperto. Il portale comprende gli studi la cui domanda è stata presentata nel 2016 o dopo. Alcuni studi vecchi e conclusi non vi compaiono. Il portale ha solo scopo informativo; il registro ufficiale è tenuto dall'Agenzia.

Fonte: TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP) · TİTCK – Klinik araştırma arama ekranı · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 57 (mevzuat.gov.tr)

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov è un registro gestito dalla National Library of Medicine degli Stati Uniti. Il sito è in inglese. Vi compaiono studi di molte parti del mondo. Ogni studio ha un numero NCT. Vi si legge chi può partecipare, dove si svolge lo studio e se sta reclutando volontari. Le informazioni sono inserite da chi conduce lo studio. Il governo degli Stati Uniti non verifica la sicurezza di ogni studio in elenco. Essere in elenco non significa che lo studio sia sicuro o efficace.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ClinicalTrials.gov – Disclaimer · MedlinePlus – Clinical Trials

Registri dell'Unione europea e piattaforma dell'OMS

Gli studi sui farmaci nell'Unione europea si possono cercare nel sistema informativo sugli studi clinici (CTIS) dell'Agenzia europea per i medicinali. Questo sito comprende gli studi successivi al 31 gennaio 2022. Per gli studi precedenti esiste il registro UE degli studi clinici. La piattaforma ICTRP dell'Organizzazione mondiale della sanità mostra invece insieme i registri di molti Paesi.

Fonte: Clinical Trials in the European Union (euclinicaltrials.eu – EMA) · EMA – Clinical trials in human medicines · NHS – Clinical trials

Criteri di inclusione e di esclusione

Ogni studio cerca persone con caratteristiche precise. I criteri possono riguardare età, sesso, tipo di malattia o trattamenti ricevuti in passato. Questi criteri servono sia a proteggere il volontario sia a rispondere correttamente alla domanda della ricerca. Non essere ammesso a uno studio non è un giudizio su di Lei.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials

Visite di screening

Quando mostra interesse per uno studio, un medico o un infermiere Le spiega lo studio. Riceve anche informazioni scritte. Per capire se Lei è idoneo si possono fare visite ed esami chiamati screening. Anche dopo lo screening è possibile non essere ammessi allo studio.

Fonte: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Visite, esami e spostamenti

Nello studio potrebbe dover andare in ospedale più spesso rispetto al normale follow-up. Si possono fare più esami. Le si può chiedere di compilare questionari o tenere un diario. In alcuni studi bisogna passare la notte nel centro. A volte Le si può chiedere di sospendere altri farmaci. Pensi fin dall'inizio a che cosa significano per Lei i viaggi e i permessi dal lavoro.

Fonte: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Follow-up a lungo termine e fine dello studio

Uno studio può durare pochi giorni o anni. Anche dopo la fine del trattamento potrebbero volerLa seguire per un certo tempo. Alla fine dello studio i risultati devono essere pubblicati. Se desidera conoscere i risultati, li chieda all'équipe. Chieda fin dall'inizio anche che cosa succederà al farmaco quando lo studio finisce. La guida della TİTCK sull'accesso precoce dice che i pazienti che hanno tratto beneficio dal trattamento possono essere inseriti in questi programmi dopo lo studio.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (19.01.2023 revizyonu)

Effetti collaterali

Durante lo studio può avere effetti collaterali o un altro problema di salute. Alcuni effetti collaterali potrebbero non essere noti in anticipo. L'équipe deve spiegarLe che cosa fare se si presenta un problema. Segnali subito i problemi all'équipe. I ricercatori sono tenuti a registrare gli eventi avversi osservati nei volontari. Se si verifica un problema grave, lo studio può essere interrotto.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 29 (mevzuat.gov.tr)

Non c'è garanzia di beneficio

Il nuovo trattamento potrebbe non rivelarsi migliore di quello attuale. Potrebbe anzi essere peggiore. Chi partecipa potrebbe non trarne alcun beneficio personale. Alcune persone partecipano per contribuire alla scienza e ai pazienti futuri. Altre partecipano per avere la possibilità di accedere a un trattamento non ancora approvato. Entrambi i motivi sono comprensibili.

Fonte: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Potrebbe finire nel gruppo placebo

Negli studi randomizzati potrebbe non ricevere il farmaco sperimentale. Al suo posto potrebbe ricevere il trattamento standard o un placebo. Il placebo si usa di solito quando non esiste un trattamento standard provato. Durante lo studio potrebbe non sapere in quale gruppo si trova. Parli di questa possibilità con l'équipe prima di partecipare.

Fonte: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Per chi non può entrare in uno studio: accesso precoce per uso compassionevole

In alcuni pazienti gravi i trattamenti esistenti non funzionano. Queste persone potrebbero anche non poter essere ammesse a uno studio. In questo caso si può valutare il programma di accesso precoce per uso compassionevole della TİTCK. In questo programma un farmaco non autorizzato in Turchia viene fornito gratuitamente dall'azienda che lo sviluppa. Questo programma non è uno studio clinico. Non esiste un programma per ogni farmaco. È il medico a decidere se Lei è idoneo.

Fonte: TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (PDF, 19.01.2023 revizyonu) · EMA – Compassionate use

Ogni Paese ha le proprie regole

Uno studio all'estero si svolge secondo le regole di quel Paese. Le regole cambiano da Paese a Paese. Partecipare a uno studio da un altro Paese spesso non è vietato. Ma di solito ogni domanda viene valutata singolarmente. Prima di tutto verifichi se lo studio accetta volontari da un Paese straniero.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025)

Spese, lingua e follow-up al rientro

Nella partecipazione transfrontaliera la domanda più difficile è chi paga che cosa. Alcuni studi coprono le spese di viaggio e di alloggio, altri no. La lingua può rendere più difficile capire i rischi. Chieda le informazioni in una lingua che capisce. Chiarisca fin dall'inizio anche come si svolgerà il follow-up quando tornerà nel Suo Paese e dove La copre l'assicurazione. Tenga informato il Suo medico durante questo percorso.

Fonte: ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials