Participar em ensaios clínicos

O objetivo de um ensaio clínico

Os ensaios clínicos procuram formas de tratar melhor as doenças. Os voluntários recebem um medicamento ou um método definido pelos investigadores. Assim fica a saber-se o que faz no ser humano. Em alguns ensaios, compara-se um tratamento novo com um tratamento já existente. A pessoa que participa pode ou não ter benefício.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Fases: ensaios que avançam passo a passo

Os novos medicamentos são testados em várias etapas sucessivas, chamadas fases. Cada fase procura responder a uma pergunta diferente. Um medicamento só passa à fase seguinte depois de ter passado a anterior.

1. Fase 1: O medicamento é testado pela primeira vez num pequeno número de pessoas. Estudam-se a segurança, os efeitos secundários e a dose adequada.
2. Fase 2: O medicamento é testado em mais doentes. O seu efeito e a sua segurança são vigiados mais de perto.
3. Fase 3: Em grupos maiores de doentes, é comparado com um tratamento existente ou com um placebo.
4. Fase 4: Depois de aprovado, o medicamento continua a ser vigiado na utilização diária. Isto não é feito para todos os medicamentos.

Fonte: NHS – Clinical trials · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 (Faz I–III tanımları) (mevzuat.gov.tr)

Placebo, distribuição aleatória e ocultação

Um placebo é um produto parecido com o medicamento, mas sem substância ativa. Na maioria dos ensaios, as pessoas são distribuídas por grupos de forma aleatória, ou seja, ao acaso. Normalmente, isto é feito por um computador. Nem o doente nem o seu médico podem escolher o grupo. Em alguns ensaios, nem o doente nem a equipa sabem quem está em cada grupo. A isto chama-se ocultação (ensaio cego). O objetivo é avaliar os resultados de forma justa.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

Um tratamento experimental não é um tratamento comprovado

O medicamento testado num ensaio muitas vezes ainda não foi aprovado. Muitas vezes, os investigadores também não sabem se o medicamento é útil, prejudicial ou igual ao tratamento existente. É por isso que o ensaio é feito. O facto de um medicamento ser testado não significa que vá funcionar. É importante ver o ensaio como uma investigação e não como uma porta de esperança.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

Aprovação da comissão de ética e autorização da TİTCK

Um ensaio com medicamentos não pode começar sem a aprovação de uma comissão de ética e a autorização da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK, Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos). A comissão de ética é um órgão independente, criado para proteger os direitos e a segurança dos voluntários. Pode perguntar à equipa se o ensaio que lhe propõem tem estas aprovações.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 ve md. 11 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

O formulário de consentimento informado do voluntário

Antes de participar, o investigador tem de lhe explicar o ensaio de forma compreensível. São explicados o objetivo, o método, os benefícios esperados, os possíveis riscos e os incómodos. Também é informado do seu direito de desistir. Deve ter tempo suficiente para fazer perguntas e decidir. O consentimento é dado por escrito. Lê o formulário, data-o e assina-o. Deve decidir por sua livre vontade, sem que lhe seja dada qualquer vantagem.

1. Pergunte se pode levar o formulário para casa e falar sobre ele com a família ou com o seu médico.
2. Peça que lhe expliquem todos os termos que não compreender.
3. Se não estiver em condições de assinar, a conversa decorre perante uma testemunha imparcial que não faça parte da equipa.
4. Deve ser entregue uma cópia do formulário ao próprio ou ao seu representante legal.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 ve md. 21 (mevzuat.gov.tr)

Pode desistir quando quiser

Pode sair do ensaio em qualquer momento. Não tem de dar nenhuma razão. Por ter saído, não perde nenhum direito no tratamento seguinte. Os seus direitos no acompanhamento médico também são protegidos. Antes de sair, fale com a equipa. Assim, pode fazê-lo em segurança. Além disso, é designado um investigador que lhe dará informações durante todo o ensaio.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Crianças: consentimento dos pais e a voz da própria criança

Nos ensaios com crianças, é obtido o consentimento escrito da mãe e do pai ou, havendo tutela, do tutor. Se a criança estiver em condições de decidir, também é obtida a sua concordância. A informação sobre o ensaio é explicada à criança de forma adequada à sua idade. Se a criança não quiser participar ou mais tarde quiser desistir, é retirada do ensaio. Se, durante o ensaio, a criança atingir a idade para dar consentimento, também é obtido o seu consentimento. A comissão de ética não pode dar aprovação sem o parecer favorável de um pediatra.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 10 ve md. 23 (mevzuat.gov.tr)

Despesas, pagamento e seguro

Não lhe pode ser pedido pagamento pelo medicamento do ensaio, pelo material necessário, pelas consultas, pelas análises nem pelos tratamentos. Também não lhe pode ser feita uma oferta de dinheiro para o convencer a participar. No entanto, as despesas causadas pela participação, como as de deslocação, são pagas pelo orçamento da investigação. É obrigatório fazer um seguro para os voluntários. Só os estudos científicos de baixo risco ficam de fora. Assinar o formulário de consentimento não lhe retira o direito de pedir uma indemnização se sofrer danos.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20, md. 53 ve md. 54 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Os seus dados pessoais

A sua privacidade está protegida por lei. Aplica-se a Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (Lei de Proteção de Dados Pessoais da Turquia). Se os resultados forem publicados, o seu nome não pode ser revelado. Os seus dados também poderão ser usados no futuro noutra investigação. Para isso, tem de ser pedida a sua autorização em separado. Pode retirar esta autorização quando quiser. Mas os dados já usados antes disso não são afetados.

Fonte: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr)

Fale com o seu médico e com as associações de doentes

O primeiro passo é perguntar ao médico que o acompanha. O seu médico pode saber se existe um ensaio adequado. As associações de doentes também podem divulgar ensaios sobre a doença a que se dedicam. Mesmo que encontre um ensaio na internet, fale com o seu médico antes de decidir.

Fonte: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP, Portal de Ensaios Clínicos)

A TİTCK (Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos) publica os registos dos ensaios clínicos na Turquia num portal público. No portal, é possível pesquisar por nome da doença, por centro e pelo estado do ensaio. Também se pode ver se ainda estão a ser recrutados voluntários. O portal inclui os ensaios cujo pedido foi feito em 2016 ou depois. Alguns ensaios antigos e já terminados não constam do portal. O portal serve apenas para informação; o registo oficial está na Agência.

Fonte: TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP) · TİTCK – Klinik araştırma arama ekranı · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 57 (mevzuat.gov.tr)

ClinicalTrials.gov

O ClinicalTrials.gov é um site de registo gerido pela Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA. O site está em inglês. Inclui ensaios de muitas partes do mundo. Cada ensaio tem um número NCT. Indica-se quem pode participar, onde o ensaio é feito e se está a recrutar voluntários. As informações são introduzidas por quem conduz o ensaio. O Governo dos EUA não analisa a segurança de cada ensaio da lista. Estar na lista não significa que um ensaio seja seguro ou eficaz.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ClinicalTrials.gov – Disclaimer · MedlinePlus – Clinical Trials

Registos da União Europeia e plataforma da OMS

Os ensaios com medicamentos na União Europeia podem ser pesquisados no site do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) da Agência Europeia de Medicamentos. Este site inclui os ensaios posteriores a 31 de janeiro de 2022. Para ensaios mais antigos, existe o Registo de Ensaios Clínicos da UE. A plataforma ICTRP da Organização Mundial da Saúde reúne os registos de muitos países num só lugar.

Fonte: Clinical Trials in the European Union (euclinicaltrials.eu – EMA) · EMA – Clinical trials in human medicines · NHS – Clinical trials

Critérios de inclusão e de exclusão

Cada ensaio procura determinadas pessoas. Os critérios podem ser a idade, o sexo, o tipo de doença ou os tratamentos feitos antes. Estes critérios servem tanto para proteger o voluntário como para responder corretamente à pergunta da investigação. Não ser aceite num ensaio não é um juízo sobre si.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials

Visitas de triagem

Quando mostra interesse num ensaio, um médico ou um enfermeiro explica-lhe o ensaio. Também recebe informação por escrito. Para saber se é elegível, podem ser feitas visitas e testes chamados de triagem. Mesmo depois da triagem, é possível não ser aceite no ensaio.

Fonte: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Visitas, testes e deslocações

Num ensaio, pode ter de ir ao hospital mais vezes do que no acompanhamento habitual. Podem ser feitos mais testes. Pode ser-lhe pedido que preencha questionários ou que faça um diário. Em alguns ensaios, é preciso passar a noite no centro. Por vezes, pode ser-lhe pedido que deixe outros medicamentos. Pense desde o início no que as deslocações e as faltas ao trabalho significam para si.

Fonte: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Acompanhamento a longo prazo e o fim do ensaio

Um ensaio pode durar alguns dias ou vários anos. Mesmo depois de terminar o tratamento, podem querer acompanhá-lo durante algum tempo. Quando o ensaio termina, os resultados devem ser publicados. Se quiser saber os resultados, peça-os à equipa. Pergunte também desde o início o que acontecerá ao medicamento quando o ensaio terminar. As orientações de acesso precoce da TİTCK (Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos) indicam que os doentes que beneficiam do tratamento podem ser incluídos nestes programas depois do ensaio.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (19.01.2023 revizyonu)

Efeitos secundários

Durante o ensaio, pode ter efeitos secundários ou outro problema de saúde. Alguns efeitos secundários podem não ser conhecidos à partida. A equipa deve explicar-lhe o que fazer se surgir um problema. Comunique de imediato os problemas à equipa. Os investigadores são obrigados a registar os acontecimentos adversos observados nos voluntários. Se surgir um problema grave, o ensaio pode ser interrompido.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 29 (mevzuat.gov.tr)

Não há garantia de benefício

O novo tratamento pode não se revelar melhor do que o tratamento existente. Pode até ser pior. A pessoa que participa pode não ter qualquer benefício. Algumas pessoas participam para contribuir para a ciência e para os doentes do futuro. Outras participam pela possibilidade de ter acesso a um tratamento ainda não aprovado. Ambas as razões são compreensíveis.

Fonte: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Pode ficar no grupo do placebo

Nos ensaios com distribuição aleatória, pode não receber o medicamento que está a ser testado. Em vez disso, pode receber o tratamento padrão ou um placebo. Normalmente, o placebo é usado quando não existe um tratamento padrão comprovado. Durante o ensaio, pode não saber em que grupo está. Fale sobre esta possibilidade com a equipa antes de participar.

Fonte: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Para quem não pode entrar num ensaio: acesso precoce para fins humanitários

Em alguns doentes graves, os tratamentos existentes não funcionam. Estas pessoas podem também não ser aceites num ensaio. Nesse caso, pode ser considerado o programa de acesso precoce para fins humanitários da TİTCK (Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos). Neste programa, um medicamento sem autorização de introdução no mercado na Turquia é fornecido gratuitamente pela empresa que o desenvolveu. Este programa não é um ensaio clínico. Não existe um programa para cada medicamento. É o seu médico que decide se é elegível.

Fonte: TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (PDF, 19.01.2023 revizyonu) · EMA – Compassionate use

Cada país tem as suas regras

Um ensaio no estrangeiro é realizado de acordo com as regras desse país. As regras variam de país para país. Participar num ensaio a partir de outro país muitas vezes não é proibido. Mas, normalmente, cada pedido é avaliado individualmente. Primeiro, informe-se se o ensaio aceita voluntários de outros países.

Fonte: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025)

Despesas, língua e acompanhamento no regresso

Na participação transfronteiriça, a pergunta mais difícil é quem paga o quê. Alguns ensaios cobrem as despesas de viagem e alojamento; outros não. A língua pode dificultar a compreensão dos riscos. Peça a informação numa língua que compreenda. Fale também desde o início sobre como será feito o acompanhamento quando regressar ao seu país e onde o seguro o cobre. Mantenha o seu médico informado durante este processo.

Fonte: ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials