Klinik çalışmalara katılmak

Klinik çalışmanın amacı

Klinik çalışmalar, hastalıkları daha iyi tedavi etmenin yollarını arar. Gönüllüler, araştırmacıların belirlediği bir ilacı ya da yöntemi alır. Böylece bunun insanda ne yaptığı öğrenilir. Bazı çalışmalarda yeni bir tedavi, var olan bir tedaviyle karşılaştırılır. Çalışmaya katılan kişi kendisi fayda görebilir de görmeyebilir de.

Kaynak: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Fazlar: adım adım ilerleyen çalışmalar

Yeni ilaçlar sırayla birkaç aşamada, yani fazda denenir. Her faz farklı bir soruya yanıt arar. Bir ilaç bir fazı geçmeden sonrakine geçmez.

1. Faz 1: İlaç ilk kez az sayıda kişide denenir. Güvenlik, yan etkiler ve uygun doz araştırılır.
2. Faz 2: İlaç daha fazla hastada denenir. Etkisi ve güvenliği daha yakından izlenir.
3. Faz 3: Daha büyük hasta gruplarında, var olan bir tedaviyle ya da plaseboyla karşılaştırılır.
4. Faz 4: İlaç onay aldıktan sonra günlük kullanımda izlenmeye devam eder. Her ilaç için yapılmaz.

Kaynak: NHS – Clinical trials · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 (Faz I–III tanımları) (mevzuat.gov.tr)

Plasebo, rastgele dağıtım ve körleme

Plasebo, ilaca benzeyen ama etkin madde içermeyen bir üründür. Çoğu çalışmada kişiler gruplara rastgele, yani şansa bağlı olarak ayrılır. Bunu genelde bir bilgisayar yapar. Siz ya da hekiminiz grubu seçemezsiniz. Bazı çalışmalarda kimin hangi grupta olduğunu ne siz ne de ekip bilir. Buna körleme denir. Amaç, sonuçların adil değerlendirilmesidir.

Kaynak: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

Deneysel tedavi, kanıtlanmış tedavi değildir

Çalışmada denenen ilaç çoğu zaman henüz onay almamıştır. Araştırmacılar da çoğu zaman ilacın yararlı mı, zararlı mı, yoksa mevcut tedaviyle aynı mı olduğunu bilmez. Bu yüzden çalışma yapılır. Bir ilacın denenmesi, işe yarayacağı anlamına gelmez. Çalışmayı bir umut kapısı olarak değil, bir araştırma olarak görmek önemlidir.

Kaynak: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

Etik kurul onayı ve TİTCK izni

Bir ilaç çalışması, etik kurul onayı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) izni alınmadan başlayamaz. Etik kurul, gönüllülerin haklarını ve güvenliğini korumak için kurulan bağımsız bir kuruldur. Size önerilen çalışmanın bu onayları alıp almadığını ekibe sorabilirsiniz.

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 ve md. 11 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu

Katılmadan önce araştırmacı size çalışmayı anlayacağınız şekilde anlatmalıdır. Amaç, yöntem, beklenen yararlar, olası riskler ve zorluklar anlatılır. Çekilme hakkınız da söylenir. Soru sormanız ve karar vermeniz için size yeterli zaman tanınmalıdır. Olur yazılıdır. Formu okur, tarih atar ve imzalarsınız. Hiçbir çıkar sağlanmadan, kendi özgür isteğinizle karar vermelisiniz.

1. Formu eve götürüp aileniz ya da hekiminizle konuşabilir misiniz, sorun.
2. Anlamadığınız her terimi açıklamalarını isteyin.
3. İmza atamayacak durumdaysanız görüşme, ekipten olmayan tarafsız bir tanık önünde yapılır.
4. Formun bir örneği size ya da yasal temsilcinize verilmelidir.

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 ve md. 21 (mevzuat.gov.tr)

İstediğiniz zaman çekilebilirsiniz

Çalışmadan istediğiniz an ayrılabilirsiniz. Bir neden söylemek zorunda değilsiniz. Ayrıldınız diye sonraki tedavinizde hiçbir hakkınızı kaybetmezsiniz. Tıbbi takibinizde de haklarınız korunur. Ayrılmadan önce ekiple konuşun. Böylece bunu güvenle yaparsınız. Çalışma boyunca size bilgi verecek bir araştırmacı da belirlenir.

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Çocuklar: veli onayı ve çocuğun kendi sözü

Çocukların katıldığı çalışmalarda anne ve babanın, vesayet varsa vasinin yazılı oluru alınır. Çocuk karar verebilecek durumdaysa onun rızası da alınır. Çalışma bilgileri çocuğa yaşına uygun biçimde anlatılır. Çocuk katılmak istemezse ya da sonradan çekilmek isterse çalışmadan çıkarılır. Çocuk çalışma sürerken olur verecek yaşa gelirse, kendisinden de olur alınır. Etik kurul, çocuk hastalıkları uzmanının olumlu görüşü olmadan onay veremez.

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 10 ve md. 23 (mevzuat.gov.tr)

Masraflar, ücret ve sigorta

Çalışma ilacı, gerekli malzemeler, muayene, tahlil ve tedaviler için sizden ücret istenemez. Katılımınız için ikna edici bir para teklifi de yapılamaz. Ancak katılım nedeniyle ortaya çıkan masraflar, örneğin yol gideri, araştırma bütçesinden karşılanır. Gönüllüler için sigorta yaptırılması zorunludur. Yalnızca düşük riskli bilimsel çalışmalar bunun dışındadır. Olur formunu imzalamak, zarar görürseniz tazminat isteme hakkınızı ortadan kaldırmaz.

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20, md. 53 ve md. 54 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Kişisel verileriniz

Gizliliğiniz yasayla korunur. Bu konuda Kişisel Verilerin Korunması Kanunu geçerlidir. Sonuçlar yayımlanırsa adınız açıklanamaz. Verileriniz ileride başka bir araştırmada da kullanılabilir. Bunun için ayrıca izniniz alınmalıdır. Bu izni istediğiniz an geri alabilirsiniz. Ama ondan önce kullanılan veriler bundan etkilenmez.

Kaynak: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr)

Hekiminizle ve hasta dernekleriyle konuşun

İlk adım, sizi takip eden hekime sormaktır. Hekiminiz uygun bir çalışma olup olmadığını bilebilir. Hasta dernekleri de kendi hastalıklarıyla ilgili çalışmaları duyurabilir. Bir çalışmayı internette bulsanız bile, karar vermeden önce hekiminizle konuşun.

Kaynak: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP)

TİTCK, Türkiye’deki klinik araştırmaların kayıtlarını kamuya açık bir portalda yayımlar. Portalda hastalık adına, merkeze ve çalışmanın durumuna göre arama yapılabilir. Gönüllü alımının sürüp sürmediği de görülebilir. Portal 2016 ve sonrasında başvurusu yapılan çalışmaları içerir. Bazı eski ve bitmiş çalışmalar burada yer almaz. Portal yalnızca bilgi verir; resmî kayıt Kurumdadır.

Kaynak: TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP) · TİTCK – Klinik araştırma arama ekranı · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 57 (mevzuat.gov.tr)

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov, ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi'nin yürüttüğü bir kayıt sitesidir. Site İngilizcedir. Dünyanın birçok yerinden çalışmalar burada yer alır. Her çalışmanın bir NCT numarası vardır. Kimlerin katılabileceği, çalışmanın nerede yapıldığı ve gönüllü alıp almadığı yazılır. Bilgileri çalışmayı yürütenler girer. ABD devleti listedeki her çalışmanın güvenliğini incelemez. Listede olmak, çalışmanın güvenli ya da etkili olduğu anlamına gelmez.

Kaynak: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ClinicalTrials.gov – Disclaimer · MedlinePlus – Clinical Trials

Avrupa Birliği kayıtları ve WHO platformu

Avrupa Birliği'ndeki ilaç çalışmaları, Avrupa İlaç Ajansı'nın Klinik Çalışmalar Bilgi Sistemi (CTIS) sitesinde aranabilir. Bu site 31 Ocak 2022'den sonraki çalışmaları içerir. Daha eski çalışmalar için AB Klinik Çalışmalar Kaydı vardır. Dünya Sağlık Örgütü'nün ICTRP platformu ise birçok ülkenin kayıtlarını bir arada gösterir.

Kaynak: Clinical Trials in the European Union (euclinicaltrials.eu – EMA) · EMA – Clinical trials in human medicines · NHS – Clinical trials

Dahil olma ve hariç tutulma ölçütleri

Her çalışma belirli kişileri arar. Yaş, cinsiyet, hastalığın türü ya da daha önce alınan tedaviler gibi ölçütler olabilir. Bu ölçütler hem gönüllüyü korumak hem de araştırma sorusunu doğru yanıtlamak içindir. Bir çalışmaya alınmamanız, sizinle ilgili bir yargı değildir.

Kaynak: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials

Tarama ziyaretleri

Çalışmaya ilgi gösterdiğinizde, bir hekim ya da hemşire size çalışmayı anlatır. Size yazılı bilgi de verilir. Uygun olup olmadığınızı anlamak için tarama denen ziyaretler ve testler yapılabilir. Taramadan sonra bile çalışmaya alınmamak mümkündür.

Kaynak: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Ziyaretler, testler ve yolculuk

Çalışmada normal takibe göre daha sık hastaneye gitmeniz gerekebilir. Daha fazla test yapılabilir. Anket doldurmanız ya da günlük tutmanız istenebilir. Bazı çalışmalarda geceyi merkezde geçirmek gerekir. Bazen başka ilaçları bırakmanız istenebilir. Yolculuğun ve iş izninin sizin için ne anlama geldiğini baştan düşünün.

Kaynak: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Uzun izlem ve çalışma bittiğinde

Bir çalışma birkaç gün de sürebilir, yıllarca da. Tedavi bittikten sonra da sizi bir süre izlemek isteyebilirler. Çalışma bitince sonuçlar yayımlanmalıdır. Sonuçları öğrenmek isterseniz ekipten isteyin. Çalışma bittiğinde ilaca ne olacağını da baştan sorun. TİTCK'nın erken erişim kılavuzu, çalışmadan sonra tedaviden fayda gören hastaların bu programlara alınabileceğini söyler.

Kaynak: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (19.01.2023 revizyonu)

Yan etkiler

Çalışma sırasında yan etki ya da başka bir sağlık sorunu yaşayabilirsiniz. Bazı yan etkiler önceden bilinmeyebilir. Ekip, bir sorun olursa ne yapmanız gerektiğini anlatmalıdır. Sorunları hemen ekibe bildirin. Araştırmacılar, gönüllülerde görülen istenmeyen olayları kaydetmek zorundadır. Ciddi bir sorun olursa çalışma durdurulabilir.

Kaynak: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 29 (mevzuat.gov.tr)

Fayda garantisi yoktur

Yeni tedavi, mevcut tedaviden daha iyi çıkmayabilir. Hatta daha kötü de olabilir. Katılan kişi kendisi bir yarar görmeyebilir. Bazı kişiler, bilime ve gelecekteki hastalara katkı için katılır. Bazıları da henüz onay almamış bir tedaviye ulaşma şansı için katılır. Her iki neden de anlaşılır bir nedendir.

Kaynak: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Plasebo grubuna düşebilirsiniz

Rastgele dağıtılan çalışmalarda denenen ilacı almayabilirsiniz. Bunun yerine standart tedavi ya da plasebo alabilirsiniz. Plasebo genelde kanıtlanmış bir standart tedavi yoksa kullanılır. Hangi grupta olduğunuzu çalışma sırasında bilmeyebilirsiniz. Bu olasılığı katılmadan önce ekiple konuşun.

Kaynak: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Çalışmaya giremeyenler için: insani amaçlı erken erişim

Bazı ağır hastalarda mevcut tedaviler işe yaramaz. Bu kişiler bir çalışmaya da alınamıyor olabilir. Bu durumda TİTCK'nın insani amaçlı erken erişim programı gündeme gelebilir. Bu programda Türkiye'de ruhsatı olmayan bir ilaç, onu geliştiren firma tarafından ücretsiz sağlanır. Bu program klinik araştırma değildir. Her ilaç için bir program yoktur. Uygun olup olmadığınıza hekiminiz karar verir.

Kaynak: TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (PDF, 19.01.2023 revizyonu) · EMA – Compassionate use

Her ülkenin kendi kuralları vardır

Yurt dışındaki bir çalışma, o ülkenin kurallarına göre yürütülür. Kurallar ülkeden ülkeye değişir. Bir çalışmaya başka bir ülkeden katılmak çoğu zaman yasak değildir. Ama genelde her başvuru tek tek değerlendirilir. Önce çalışmanın yabancı ülkeden gönüllü kabul edip etmediğini öğrenin.

Kaynak: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025)

Masraflar, dil ve dönüşte takip

Sınır ötesi katılımda en zor soru, kimin neyi ödeyeceğidir. Bazı çalışmalar yol ve konaklama giderlerini karşılar, bazıları karşılamaz. Dil, riskleri anlamayı zorlaştırabilir. Bilgileri anladığınız bir dilde isteyin. Ülkenize döndüğünüzde takibin nasıl yapılacağını ve sigortanın sizi nerede kapsadığını da baştan konuşun. Hekiminizi bu süreçte bilgilendirin.

Kaynak: ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials