Teilnahme an klinischen Studien

Das Ziel einer klinischen Studie

Klinische Studien suchen nach Wegen, Krankheiten besser zu behandeln. Freiwillige erhalten ein Medikament oder ein Verfahren, das die Forschenden festlegen. So erfährt man, was es beim Menschen bewirkt. In manchen Studien wird eine neue Behandlung mit einer bestehenden Behandlung verglichen. Die teilnehmende Person kann selbst einen Nutzen haben, muss es aber nicht.

Quelle: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Phasen: Studien, die Schritt für Schritt vorangehen

Neue Medikamente werden nacheinander in mehreren Stufen, den Phasen, geprüft. Jede Phase sucht eine Antwort auf eine andere Frage. Ein Medikament kommt erst in die nächste Phase, wenn es die vorherige bestanden hat.

1. Phase 1: Das Medikament wird zum ersten Mal bei wenigen Personen geprüft. Untersucht werden Sicherheit, Nebenwirkungen und die passende Dosis.
2. Phase 2: Das Medikament wird bei mehr Patientinnen und Patienten geprüft. Wirkung und Sicherheit werden genauer beobachtet.
3. Phase 3: In größeren Patientengruppen wird es mit einer bestehenden Behandlung oder mit einem Placebo verglichen.
4. Phase 4: Nach der Zulassung wird das Medikament im Alltag weiter beobachtet. Das geschieht nicht bei jedem Medikament.

Quelle: NHS – Clinical trials · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 (Faz I–III tanımları) (mevzuat.gov.tr)

Placebo, zufällige Zuteilung und Verblindung

Ein Placebo ist ein Produkt, das wie das Medikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. In den meisten Studien werden die Personen zufällig, also nach dem Zufallsprinzip, in Gruppen eingeteilt. Das macht meist ein Computer. Weder Sie noch Ihre Ärztin oder Ihr Arzt können die Gruppe wählen. In manchen Studien wissen weder Sie noch das Studienteam, wer in welcher Gruppe ist. Das nennt man Verblindung. Ziel ist eine faire Auswertung der Ergebnisse.

Quelle: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

Eine Behandlung im Versuch ist keine bewährte Behandlung

Das Medikament, das in einer Studie geprüft wird, ist oft noch nicht zugelassen. Auch die Forschenden wissen oft nicht, ob das Medikament nützt, schadet oder genauso wirkt wie die bestehende Behandlung. Genau deshalb wird die Studie durchgeführt. Dass ein Medikament geprüft wird, heißt nicht, dass es wirkt. Es ist wichtig, eine Studie als Forschung zu sehen und nicht als Tür zur Hoffnung.

Quelle: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials

Zustimmung der Ethikkommission und Genehmigung der TİTCK

Eine Arzneimittelstudie darf erst beginnen, wenn die Ethikkommission zugestimmt und die Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK, türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde) sie genehmigt hat. Die Ethikkommission ist ein unabhängiges Gremium. Sie soll die Rechte und die Sicherheit der Freiwilligen schützen. Sie können das Studienteam fragen, ob die Ihnen angebotene Studie diese Genehmigungen hat.

Quelle: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 4 ve md. 11 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Die Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Vor der Teilnahme muss die Prüfärztin oder der Prüfarzt Ihnen die Studie verständlich erklären. Erklärt werden Ziel, Vorgehen, erwarteter Nutzen, mögliche Risiken und Belastungen. Sie werden auch über Ihr Recht auf Rücktritt informiert. Sie müssen genug Zeit bekommen, um Fragen zu stellen und sich zu entscheiden. Die Einwilligung erfolgt schriftlich. Sie lesen das Formular, versehen es mit dem Datum und unterschreiben es. Sie müssen frei und aus eigenem Willen entscheiden, ohne dass Ihnen ein Vorteil gewährt wird.

1. Fragen Sie, ob Sie das Formular mit nach Hause nehmen und mit Ihrer Familie oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt besprechen können.
2. Lassen Sie sich jeden Begriff erklären, den Sie nicht verstehen.
3. Wenn Sie nicht unterschreiben können, findet das Gespräch vor einer unparteiischen Zeugin oder einem unparteiischen Zeugen statt, die oder der nicht zum Studienteam gehört.
4. Sie oder Ihre gesetzliche Vertretung müssen ein Exemplar des Formulars erhalten.

Quelle: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 ve md. 21 (mevzuat.gov.tr)

Sie können jederzeit zurücktreten

Sie können die Studie jederzeit verlassen. Sie müssen keinen Grund nennen. Wenn Sie aussteigen, verlieren Sie keine Rechte bei Ihrer weiteren Behandlung. Auch Ihre Rechte bei der medizinischen Nachsorge bleiben geschützt. Sprechen Sie vor dem Ausstieg mit dem Studienteam. So können Sie ihn sicher gestalten. Außerdem wird eine Prüfärztin oder ein Prüfarzt benannt, die oder der Sie während der gesamten Studie informiert.

Quelle: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Kinder: Zustimmung der Eltern und die eigene Stimme des Kindes

Bei Studien mit Kindern wird die schriftliche Einwilligung von Mutter und Vater eingeholt, bei einer Vormundschaft die des Vormunds. Wenn das Kind selbst entscheiden kann, wird auch seine Zustimmung eingeholt. Die Informationen zur Studie werden dem Kind altersgerecht erklärt. Wenn das Kind nicht teilnehmen will oder später aussteigen möchte, wird es aus der Studie genommen. Erreicht das Kind während der Studie das Alter, in dem es selbst einwilligen kann, wird auch seine eigene Einwilligung eingeholt. Die Ethikkommission darf ohne die befürwortende Stellungnahme einer Fachärztin oder eines Facharztes für Kinderheilkunde nicht zustimmen.

Quelle: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 10 ve md. 23 (mevzuat.gov.tr)

Kosten, Bezahlung und Versicherung

Für das Studienmedikament, nötige Materialien, Untersuchungen, Laboruntersuchungen und Behandlungen darf von Ihnen kein Geld verlangt werden. Man darf Ihnen auch kein Geldangebot machen, das Sie zur Teilnahme überreden soll. Kosten, die durch die Teilnahme entstehen, zum Beispiel Fahrtkosten, werden jedoch aus dem Studienbudget bezahlt. Eine Versicherung für die Freiwilligen ist Pflicht. Nur wissenschaftliche Studien mit geringem Risiko sind davon ausgenommen. Mit der Unterschrift unter die Einwilligungserklärung verlieren Sie nicht Ihr Recht, Schadenersatz zu verlangen, wenn Sie geschädigt werden.

Quelle: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20, md. 53 ve md. 54 (mevzuat.gov.tr) · TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı – Vatandaş İçin

Ihre personenbezogenen Daten

Ihre Privatsphäre ist gesetzlich geschützt. Hier gilt die Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (türkisches Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten). Werden die Ergebnisse veröffentlicht, darf Ihr Name nicht genannt werden. Ihre Daten können später auch in einer anderen Forschungsarbeit verwendet werden. Dafür muss Ihre gesonderte Erlaubnis eingeholt werden. Diese Erlaubnis können Sie jederzeit widerrufen. Daten, die vorher schon verwendet wurden, sind davon aber nicht betroffen.

Quelle: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 20 (mevzuat.gov.tr)

Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt und mit Patientenorganisationen

Der erste Schritt ist, die Ärztin oder den Arzt zu fragen, die oder der Sie betreut. Sie oder er weiß vielleicht, ob es eine passende Studie gibt. Auch Patientenorganisationen können Studien zu ihrer Erkrankung bekannt machen. Auch wenn Sie eine Studie im Internet finden: Sprechen Sie vor einer Entscheidung mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Quelle: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP, Portal für klinische Studien)

Die TİTCK (türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde) veröffentlicht die Daten der klinischen Studien in der Türkei in einem öffentlich zugänglichen Portal. Dort kann man nach Name der Krankheit, nach Zentrum und nach Stand der Studie suchen. Man sieht auch, ob noch Freiwillige aufgenommen werden. Das Portal enthält Studien, die 2016 oder später beantragt wurden. Manche älteren, abgeschlossenen Studien sind dort nicht enthalten. Das Portal dient nur der Information; die amtliche Registrierung liegt bei der Behörde.

Quelle: TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı (KAP) · TİTCK – Klinik araştırma arama ekranı · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 57 (mevzuat.gov.tr)

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov ist ein Studienregister der US-amerikanischen National Library of Medicine (Nationale Medizinbibliothek). Die Website ist auf Englisch. Dort stehen Studien aus vielen Teilen der Welt. Jede Studie hat eine NCT-Nummer. Angegeben ist, wer teilnehmen kann, wo die Studie stattfindet und ob sie Freiwillige aufnimmt. Die Angaben machen diejenigen, die die Studie durchführen. Die US-Regierung prüft nicht die Sicherheit jeder Studie auf der Liste. Dass eine Studie aufgeführt ist, heißt nicht, dass sie sicher oder wirksam ist.

Quelle: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ClinicalTrials.gov – Disclaimer · MedlinePlus – Clinical Trials

Register der Europäischen Union und die WHO-Plattform

Arzneimittelstudien in der Europäischen Union kann man auf der Website des Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) der Europäischen Arzneimittel-Agentur suchen. Diese Website enthält Studien nach dem 31. Januar 2022. Für ältere Studien gibt es das EU-Register für klinische Prüfungen. Die ICTRP-Plattform der Weltgesundheitsorganisation zeigt die Register vieler Länder an einem Ort.

Quelle: Clinical Trials in the European Union (euclinicaltrials.eu – EMA) · EMA – Clinical trials in human medicines · NHS – Clinical trials

Ein- und Ausschlusskriterien

Jede Studie sucht bestimmte Personen. Kriterien können zum Beispiel Alter, Geschlecht, die Art der Erkrankung oder frühere Behandlungen sein. Diese Kriterien sollen die Freiwilligen schützen und dafür sorgen, dass die Forschungsfrage richtig beantwortet wird. Wenn Sie in eine Studie nicht aufgenommen werden, ist das kein Urteil über Sie.

Quelle: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · MedlinePlus – Clinical Trials

Screening-Besuche

Wenn Sie Interesse an einer Studie zeigen, erklärt Ihnen eine Ärztin, ein Arzt oder eine Pflegefachkraft die Studie. Sie erhalten auch schriftliche Informationen. Um zu prüfen, ob Sie geeignet sind, können Besuche und Untersuchungen stattfinden, die man Screening nennt. Auch nach dem Screening ist es möglich, dass Sie nicht aufgenommen werden.

Quelle: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Besuche, Untersuchungen und Anreise

In einer Studie müssen Sie vielleicht öfter ins Krankenhaus als bei der normalen Nachsorge. Es können mehr Untersuchungen gemacht werden. Sie werden vielleicht gebeten, Fragebögen auszufüllen oder ein Tagebuch zu führen. In manchen Studien muss man über Nacht im Zentrum bleiben. Manchmal sollen Sie andere Medikamente absetzen. Überlegen Sie von Anfang an, was die Anreise und die Freistellung von der Arbeit für Sie bedeuten.

Quelle: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Langzeitbeobachtung und das Ende der Studie

Eine Studie kann einige Tage oder auch Jahre dauern. Auch nach dem Ende der Behandlung möchte man Sie vielleicht noch eine Zeit lang beobachten. Nach dem Ende der Studie müssen die Ergebnisse veröffentlicht werden. Wenn Sie die Ergebnisse erfahren möchten, fragen Sie das Studienteam danach. Fragen Sie auch von Anfang an, was nach dem Ende der Studie mit dem Medikament geschieht. Der Leitfaden der TİTCK (türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde) zum frühen Zugang besagt, dass Patientinnen und Patienten, die von der Behandlung profitieren, nach der Studie in diese Programme aufgenommen werden können.

Quelle: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (19.01.2023 revizyonu)

Nebenwirkungen

Während der Studie können Nebenwirkungen oder andere gesundheitliche Probleme auftreten. Manche Nebenwirkungen sind vielleicht vorher nicht bekannt. Das Studienteam sollte Ihnen erklären, was Sie bei einem Problem tun sollen. Melden Sie Probleme sofort dem Studienteam. Die Forschenden sind verpflichtet, unerwünschte Ereignisse bei den Freiwilligen zu dokumentieren. Bei einem ernsten Problem kann die Studie abgebrochen werden.

Quelle: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, md. 29 (mevzuat.gov.tr)

Ein Nutzen ist nicht garantiert

Die neue Behandlung ist vielleicht nicht besser als die bestehende. Sie kann sogar schlechter sein. Die teilnehmende Person hat vielleicht selbst keinen Nutzen. Manche Menschen nehmen teil, um zur Wissenschaft und zu künftigen Patientinnen und Patienten beizutragen. Andere nehmen teil, weil sie die Chance auf eine noch nicht zugelassene Behandlung haben möchten. Beide Gründe sind verständlich.

Quelle: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Sie können in die Placebogruppe kommen

In Studien mit zufälliger Zuteilung erhalten Sie das geprüfte Medikament vielleicht nicht. Stattdessen erhalten Sie vielleicht die Standardbehandlung oder ein Placebo. Ein Placebo wird meist eingesetzt, wenn es keine bewährte Standardbehandlung gibt. Vielleicht wissen Sie während der Studie nicht, in welcher Gruppe Sie sind. Sprechen Sie vor der Teilnahme mit dem Studienteam über diese Möglichkeit.

Quelle: NHS – Clinical trials · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies

Für alle, die nicht an einer Studie teilnehmen können: früher Zugang aus humanitären Gründen

Bei manchen Schwerkranken wirken die vorhandenen Behandlungen nicht. Diese Menschen können vielleicht auch nicht in eine Studie aufgenommen werden. Dann kann das Programm der TİTCK (türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde) für den frühen Zugang aus humanitären Gründen in Frage kommen. In diesem Programm stellt die Firma, die das Medikament entwickelt hat, ein in der Türkei nicht zugelassenes Medikament kostenlos zur Verfügung. Dieses Programm ist keine klinische Studie. Nicht für jedes Medikament gibt es ein Programm. Ob Sie in Frage kommen, entscheidet Ihre Ärztin oder Ihr Arzt.

Quelle: TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu · TİTCK – İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (PDF, 19.01.2023 revizyonu) · EMA – Compassionate use

Jedes Land hat eigene Regeln

Eine Studie im Ausland wird nach den Regeln des jeweiligen Landes durchgeführt. Die Regeln sind von Land zu Land verschieden. Die Teilnahme an einer Studie aus einem anderen Land ist oft nicht verboten. Meist wird aber jede Anfrage einzeln geprüft. Klären Sie zuerst, ob die Studie Freiwillige aus dem Ausland aufnimmt.

Quelle: ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025)

Kosten, Sprache und Nachsorge nach der Rückkehr

Bei einer grenzüberschreitenden Teilnahme ist die schwierigste Frage, wer was bezahlt. Manche Studien übernehmen Reise- und Unterkunftskosten, andere nicht. Die Sprache kann es schwerer machen, die Risiken zu verstehen. Verlangen Sie die Informationen in einer Sprache, die Sie verstehen. Besprechen Sie auch von Anfang an, wie die Nachsorge nach Ihrer Rückkehr in Ihr Land abläuft und wo die Versicherung Sie abdeckt. Halten Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt dabei auf dem Laufenden.

Quelle: ACT EU – Making cross-border access to clinical trials a reality (EU-X-CT sunumu, 2025) · ClinicalTrials.gov – Learn About Studies · NHS – Clinical trials